Регистрация медицинских изделий
![]() |
Администрация | |
28.08.2023 | ||
Рейтинг: 0 Голосов: 0 Комментариев: 0 | ||
Для того чтобы медицинские изделия получили разрешение на использование на территории России, необходимо прохождение процедуры их регистрации. Данное требование является обязательным и не имеет исключений. Задача, которую должна решать регистрация заключается в жестком и неусыпном контроле качества изделий, их безопасности для конечного потребителя. Вся продукция, поступающая на отечественный рынок, должна быть не только эффективна, но и не представлять никакой опасности для жизни человека.
Заниматься этой процедурой должен специалист по регистрации медицинских изделий. Такая задача требует понимания физики процессов медицинских изделий и абсолютного знания нормативной базы. Естественно, что один человек даже теоретически не в состоянии охватить такой объем работ. Здесь требуется специализированная компания, такая как «Медалис», входящая в группу компаний «Электронтест». Для успешной деятельности в данной области необходимо наличие собственной испытательной базы, которая в состоянии дать объективную оценку эффективности и безопасности изделий. Помимо этого, необходим штат сотрудников, обладающих высоким уровнем квалификации, позволяющей делать обоснованные и соответствующие реальности выводы. Всем этим требованиям в полной мере соответствует компания «Медалис».
Услуги, которые оказывает компания «Медалис»
Не следует забывать, что подаче заявки на регистрацию медицинских изделий должна предшествовать стадия клинических испытаний. Заказать их также можно на https://www.medalis.ru/klinicheskie-ispytaniya-meditsinskih-izdelij/. Помимо этого, компания «Медалис» предоставляет своим клиентам следующий спектр услуг:
- регистрация медицинских изделий;
- внесение изменения в соответствии с правилами;
- разработка комплекса технических документов;
- оформление регистрационного удостоверения;
- проведение испытаний в лабораторных условиях;
- комплексные технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий.
Стоимость исследований и испытаний указана на сайте компании. На цену оказывают влияние многие факторы, например, назначение медицинского изделия, его клинические данные, класс риска, инновационность. Еще значение имеет область предстоящего применения, наличие аналогов и форма проведения испытаний.
« Предыдущая | Следующая » |
Комментарии: